九州体育(JiuZhou Sports)官方网站2017医疗器械监督检查方案

 

为切实加强对医疗器械生产、经营、使用单位的监督管理，规范医疗器械生产、经营、使用行为，根据市局2017年医疗器械监管工作要点，结合我办实际，特制定本计划。

一、工作目标

根据医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。

二、工作任务

（一）高风险产品企业，每年不少于2次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、医疗器械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。加大对高风险企业的检查力度，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

（二）采取对医疗器械生产、经营、使用企业规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，重点做好对各类器械生产、经营和使用企业的宣传、辅导工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，力争医疗器械不良事件报告率较上年度有显著提升。继续开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入计算机系统系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

3、使用单位检查重点：

（1）医疗器械使用单位是否建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。

（2）使用未经备案、注册;无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（3）未按要求贮存医疗器械或转让捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

（4）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未按说明书要求进行定期对医疗器械检查、检验、保养、维护并记录。

三、工作要求

（一）进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强医疗器械的日常监管，健全各区管理相对人的基础档案工作，定期汇总，统一完善企业档案。

（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案。

（三）立足实际，创新监管。在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，分析研究医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。

 

2017年2月23日