九州体育(JiuZhou Sports)官方网站食药监随机抽查市场监管执法事项清单
发布时间:2020年01月06日 发布机构:社会事务局 字体:[大 中 小]
体裁分类:其他行政执法行为 主题分类:食品药品监督 索引号:xtkfqsyfzj/2020-00786
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站食药监随机抽查市场监管执法事项清单(2020年) | ||||||||
单位名称 | 序号 | 检查项目 | 检查子项 | 检查主体 | 检查依据 | 检查方式 | 检查内容 | 备注 |
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 001 | 经营环节的食品安全监督检查 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第21号)第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号):第三十九条:县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。第四十一条:县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条:省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 | 飞行检查、明查暗访、双随机抽查检查 | 1.是否符合《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第九条规定的内容(具体参照《食品销售日常监督检查要点表》)。2.是否符合《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第十条规定的内容(具体参照《餐饮服务日常监督检查要点表》)。 | ||
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 002 | 化妆品生产经营的监督检查 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《化妆品卫生监督条例》(1989年9月九州体育(JiuZhou Sports)官方网站批准卫生部令第3号发布)第三条:国家实行化妆品卫生监督制度。九州体育(JiuZhou Sports)官方网站卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。《化妆品卫生监督条例实施细则》((1991年3月卫生部令第13号)第二十八条:地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。第三十二条:对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年12月国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的 ,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。 | 监督检查、飞行检查 | 1.是否符合《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)有关规定 2.是否符合《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)有关规定 | ||
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 003 | 医疗机构制剂室的监督检查 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第27号修订)第六十三条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 ,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十八条:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 ,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。《药品管理法实施条例》(2002年9月九州体育(JiuZhou Sports)官方网站令第360号,2016年2月九州体育(JiuZhou Sports)官方网站令第666号修订)第五十一条:药品监督管理部门( 含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号)第三十八条:本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。第三十九条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。 | 随机抽查、日常监督检查 | 1.是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(国家食品药品监督管理局令第27号)有关规定。2.是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)有关规定。 | ||
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 004 | 医疗器械注册监督检查 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《医疗器械监督管理条例》(2014年3月九州体育(JiuZhou Sports)官方网站令第650号)第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年3月国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)第九十二条:临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。《关于印发邢台市食品药品监督管理局市区食品药品监督分级管理暂行方案的通知》(邢食安办[2014]14号),市局负责:1.组织协调全市医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作;2.市级医疗机构监督管理工作,负责二、三类生产企业监管工作;3.监督实施医疗器械法定标准,产品分类管理和生产、经营质量管理规范;4.开展医疗器械监督抽验工作;5.组织实施医疗器械不良事件监测、再评价的有关工作。 | 现场检查 | 1.是否符合《医疗器械监督管理条例》(2014年3月九州体育(JiuZhou Sports)官方网站令第650号)的有关规定。2.是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年3月国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)公告的有关规定。 | ||
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 005 | 医疗器械经营监督检查 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《医疗器械监督管理条例》(2014年3月九州体育(JiuZhou Sports)官方网站令第650号)第三条第二款 :县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号)第三条:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第四十四条:食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告 ,应当进行审查,必要时开展现场核查。第四十五条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。《关于印发邢台市食品药品监督管理局市区食品药品监督分级管理暂行方案的通知》(邢食安办[2014]14号),市局负责:1.组织协调全市医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作;2.市级医疗机构监督管理工作,负责二、三类生产企业监管工作;3.监督实施医疗器械法定标准,产品分类管理和生产、经营质量管理规范;4.组织实施医疗器械质量抽验;5.组织实施医疗器械不良事件监测、再评价的有关工作。 | 现场检查、监督抽查 | 是否符合《医疗器械经营质量管理规范》(2014年 第58号)公告及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕239号的有关规定。 | ||
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 006 | 医疗器械使用监督检查 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《医疗器械监督管理条例》第三条第二款 :县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械使用质量监督管理办法》 第三条:国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第二十二条:食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。第二十三条:食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查 ,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。《关于印发邢台市食品药品监督管理局市区食品药品监督分级管理暂行方案的通知》,市局负责:1.组织协调全市医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作;2.市级医疗机构监督管理工作,负责二、三类生产企业监管工作;3.监督实施医疗器械法定标准,产品分类管理和生产、经营质量管理规范;4.组织实施医疗器械质量抽验;5.组织实施医疗器械不良事件监测、再评价的有关工作。 | 是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令)有关规定。 | |||
九州体育(JiuZhou Sports)官方网站社会事务局 | 007 | 对药品质量进行抽查检验 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号2015. 4.24修)第六十四条第一款:药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照九州体育(JiuZhou Sports)官方网站规定列支。 | 监督抽检、基本药物抽检、跟踪抽检与日常检查相结合 | 按照省、市药品监督抽验实施方案,对药品生产、流通、使用单位的药品进行抽样和检验 | ||
008 | 药品不良反应报告和监测开展情况的监督检查 | 省、市食品药品监督管理部门 | 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第七条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责;国家食品药品监督管理总局《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》。 | 随机抽查 | 是否符合《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定;是否符合《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的规定。 | |||
社会事务局 | 009 | 药品零售(连锁)企业GSP认证跟踪检查,企业经营条件 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《药品管理法》十五条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品经营质量管理规范》 | 随机抽查 | 查企业药品仓库设置,是否符合许可条件要求,是否符合药品储存条件要求。查企业计算机管理系统,是否符合规定要求,实现药品质量可追溯;查企业质量管理体系文件,是否健全并符合企业实际,其文件管理是否符合程序要求;查企业组织机构是否健全并符合经营条件及经营需要;查企业质管、验收、养护、采购等人员的学历、职称、工作经历等,是否符合经营条件要求及履职情况。 | ||
社会事务局 | 010 | 企业经营资质证书 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 | 随机抽查 | 查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可事项的行为。 | ||
社会事务局 | 011 | 企业药品经营行为 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业仓库内是否有质量可疑、过期等存在问题的药品,该类药品是否存放在标示明显的专用场所,是否在系统中被锁定。查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业是否按照药品质量特性及包装标示的要求储存药品,冷藏冷冻药品的储存、运输应符合冷链的要求;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业采购药品票、、帐、货款是否一致;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件; | ||||
社会事务局 | 012 | 企业经营条件 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《药品管理法》十五条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品经营质量管理规范》 | 随机抽查 | 查企业质管、验收、采购、处方审核、营业等人员的学历、职称、工作经历等是否符合经营条件要求,是否能履职;查企业计算机管理系统,是否符合规定要求,数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 | ||
社会事务局 | 013 | 企业经营资质证书 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条 | 随机抽查 | 查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可事项的行为。 | ||
社会事务局 | 014 | 企业药品经营行为 | 市场监督管理局、区社会事务局 | 《药品管理法》第十六、十七、十八、十九、二十条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品流通监督管理办法》第十八条;《药品经营质量管理规范》 | 随机抽查 | 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况; | ||